農業知識庫
生技藥品之模式病毒篩選
作者：王仕蓉
公佈日期：103 年 09 月 05 日
研究報告
240
依據各國規範不論是來自於人體或動物體之生技藥品(重組醫藥用蛋白質、單株抗體、基因治療等)皆需進行嚴格的安全評估，其中最關鍵的考量在於病毒的污染。因此，欲確保產品之安全性，需於原料、製程、半成品及最終成品各階段執行病毒監測，並且必須針對純化製程各個步驟之病毒清除或不活化效力進行評估及驗證，其中病毒檢測方法的靈敏度、採樣技術與設計、新型或變種病毒之出現等都是執行此確效作業系統的一大挑戰。
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