美國食品安全現代化法執行法規推動現況
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文章來源 : 台灣WTO農業研究中心 2015/06/25
一 . 前言
美國《食品安全現代化法》（Food Safety Modernization Act, FSMA）自2011年1月生效實施，賦予美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）強化執行食品安全機制之法源，包括對外國食品製造商進行查核、驗證等要求，及強制要求廠商回收或扣留問題食品。美國政府強調在研定FSMA後續執行法規過程中，會讓所有利害關係人參與，社會大眾、各國政府或企業亦可透過美國法制作業網站給予評論，此作法避免行政部門閉門造車，透過公眾參與讓FSMA後續法規利於企業遵循，切合實務解決關鍵問題。FSMA預期將會影響輸美農產品與食品貿易，受到美國國內企業與各國高度重視，亦可能影響我國輸美農產品或加工食品，連帶涉及國內初級農產品生產與加工需配合該法規執行，我國已向美國政府提出有利我國廠商之評論意見，後續仍應持續關注其法規制定發展。
二 . 美國食品安全現代化法簡介
FSMA於2011年1月由美國歐巴馬總統簽署生效（Public Law No: 111-353），此法案擴大授權美國衛生部下轄之FDA提升食品安全管控能力，在整個食品供應鏈建立全面性、以科學方法為基礎（science-based）之預防性控管機制，並幫助FDA在發生食品安全問題時能更迅速地反應與控制危害。美國國會通過本法，係針對已經實施70多年之美國《聯邦食品、藥品與化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），進行因應時代與科技進步之「現代化」變革，對於生產製造食品在美國消費之廠商與進口商實施更嚴格之註冊、檢測及追蹤措施。
FSMA賦予FDA之主要授權與任務可分為五大架構：預防性控管（Preventive Controls）、檢查和遵守（Inspection and Compliance）、應對（Response）、進口食品安全（Imported Food Safety）及強化夥伴關係（Enhanced Partnerships）。法案同時適用美國國產與進口食品，且不改變原來美國FDA與農業部等其他部門之食品安全監管職責分工。美國國會在FSMA立法中對各項工作設立具體執行日期，部分授權很快生效，例如授權FDA要求企業回收問題食品；其他配套法規需要FDA逐步規劃制定，發布相應之執行法規與企業準則。FDA每年獲得國會同意之預算影響其人員編制與關鍵業務，亦影響FSMA實施進度，目前主要執行法規已落後國會原訂要求期程，FDA已將相關法規 制定期限延至本（2015）年夏季至明（2016）年，而明年底時企業將陸續被要求需符合相關執行法規，為利FDA做好健全準備，FDA向美國國會提出之明年度預算共計13億美元，較本年增加1.1億美元。
三 . 美國食品安全現代化法執行法規推動現況
（一） 執行策略
FSMA生效後，相關配套執行法規分為三階段實施，第一階段制定相關政策、執行法規與準則；第二階段制定細部實施計畫，規劃實施策略與協助企業達成及持續符合相關標準；第三階段為正式實施與後續監控、評估與調整。
第一階段中FDA已陸續制定FSMA相關執行法規與企業準則，包括3項最終規則、7項規則草案、4項補充規則草案、1項規則擬制預告、1項過渡時期最終規則、11項企業準則及1項企業準則草案，詳細名稱及公布時程詳如表一及表二。
（二） 配套執行法規草案
FDA依據FSMA授權範圍，目前已訂定之配套執行法規草案共有7項，分別為「農產品安全規則」、「人用食品預防性控制規則」、「動物食品預防性控制規則」、「外國供應商查核規則」、「國際食品攙偽規則」、「運輸衛生規則」、「第三方驗證規則」等。此外，前述執行法規對於不同對象訂有符合規定時程，以「農產品安全規則提案」為例，微型企業（very-small business）（註1），需要在規則生效後4年內符合要求，小型企業（small business）（註2），需要在規則生效後3年內符合要求，其他農場需要在規則生效後2年內符合要求，7項執行法規預定生效與要求企業符合之時程詳如圖一及圖二。
註1：年度蔬果銷售額超過25,000美元但不足250,000美元農場。
註2：年度蔬果銷售額超過250,000美元但不足500,000美元農場。
（三） 第二階段執行策略與分工
目前FSMA已邁入第一階段與第二階段之間的過渡期，相關法規尚在公布草案、廣徵評議或研擬定案階段，同時FDA已建立第二階段工作組織，針對法規執行重點分為「預防控制（包含運輸衛生）」、「進口控制」、「農產品安全」與「國際食品攙偽」4個工作小組。本階段過渡期之工作重點在於讓企業與利害關係人參與法規草案評議、召開公眾會議瞭解利害關係人關切問題、透過教育訓練讓企業熟悉法規內容、提高企業遵循FSMA利基與動機等，俾利在法規正式實施後讓企業能確實遵守FDA之要求，順利執行龐雜的FSMA食品安全管理體系。
此外，在法規執行與評估方面，FDA在第二階段將尋求解決其人力與財務資源不足之現實問題，例如增加進口商對於進口食品之保障責任、實施第三方驗證制度減少FDA查核負擔、與民間企業及各國政府合作推廣FSMA教育訓練、建立查核資料庫以利企業運用與分享資訊、尋求志願廠商進行試辦計畫與經驗分享、建立合理可行評估機制等等。
簡言之，FDA已建立多年期FSMA策略計畫，在法規制定過程中不斷與利害關係人溝通對話，同時宣導擬議法規內容，列舉未來FSMA執行可能面臨之問題且尋求解決方案，前述執行理念為一動態過程，FDA將不斷評估與修正策略計畫內容，找出FSMA最佳推動、執行與評估方案。
四 . 美國食品安全現代化法相關農業問題
根據美國國家永續農業聯盟（National Sustainable Agriculture Coalition）之分析，FDA雖然於2014年9月參考利害關係人意見修訂「農產品安全規則」內容，該法規仍有下列重要問題尚待解
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