搶當TPP模範生　台灣恐賠了夫人又折兵 - 農業知識入口網

文章來源 : 台灣WTO農業研究中心    2016/10/12

 
跨太平洋夥伴協定(TPP)到底何時能生效實施目前仍充滿變數，以致東南亞區域全面經濟夥伴協定(RCEP)的談判也放慢腳步開始觀望。還不是TPP成員的台灣卻早一步進行各項法規調和(Regulatory Coherence)，希望能以最高標準自我要求，獲取第二輪加入TPP的入場券。台灣政府這種不惜犧牲一切代價也要加入TPP的積極程度，應該可打動12個TPP會員國的談判代表，尤其是美國的政界和商界。問題是台灣真得準備好要為加入TPP付出巨大的代價了嗎？

據TPP規定，談判完成後只要能爭取到締約國GDP佔全體會員的85%以上的國會批准，TPP就可以生效實施。不過TPP的締約國裡有兩個大型經濟體，一是美國、二是日本，至今都沒有完成國會批准程序，可見問題不小。因此外界有人開始不看好TPP的前途，甚至認為會「胎死腹中」。

不過也有樂觀的人認為，選舉的爭議一定會有，但選舉是一時的，有助維繫美商利益的貿易協定還是必須推動下去，美國和日本的國會終究還是會讓TPP通過。因為TPP談了這麼久，12國已有具體的共識，不可能重新談判，更不可能全面否定。因此台灣還是要努力爭取第二輪的入會資格。任內積極推動加入TPP的前總統馬英九曾指出，TPP是高品質貿易協定，可以把台灣結構上不夠開放、不夠國際化、不夠制度化的因素消除，提升競爭力。美國聯邦參議院軍事委員會主席John McCain、共和黨政策委員會主席John Barrasso、外交委員會亞太小組主席Cory Gardner在2016年6月間曾來台和蔡英文總統見面，蔡英文當面表示非常期待美國聯邦政府能支持台灣加入TPP。8月間美國聯邦眾議員Robert Pittenger及Randy Hultgren又率團訪台，蔡英文再次表達台灣有強烈意願要加入由美國主導的TPP。

跨國公司具遊說影響力

為了加入TPP，行政院8月初快速通過頗有爭議的《藥事法》等相關法案，引發民間團體和學者的議論。TPP既然是高品質、全面性自由化的貿易協定，為什麼還是有很大的爭議？政治大學國貿系副教授楊培侃日前在中華經濟研究院演講時指出，TPP談判是密室協商，各國協商過程均不對外公開，直到維基解密(Wikileaks)，外界也才知道美國談判代表曾經提出過許多完全屬於美國大藥廠意見的提案；而TPP對醫藥、文創、科技、言論自由都會造成影響，這是許多非政府組織(NGO)反對的主要理由。

藥品市場中一直存在著「原廠藥」(或稱專利藥)及「學名藥(generic drug)」二種來源。原廠藥之稱為專利藥，是因為這些藥品是由藥廠所研發，滿足新成分、新療效或新使用途徑的條件而取得專利。這些藥品一旦於日後經過臨床實驗等驗證程序，取得衛福部的上市許可，便享有在專利保護期限內(一般為20年)享有獨佔利益；至於學名藥，則是指等原廠藥的專利權過期後，依原廠藥申請專利時所公開的資料，產製相同成分及療效的藥品，因此又稱為「仿製藥」。

台灣目前超過90%的製藥業者仍以生產學名藥為主，大陸、印度、巴西、東南亞的藥廠亦以學名藥為主。不過加入TPP之後，就會遇到專利期間延長(因上市許可延宕者可延長專利權3~5年)、資料專屬權(在一定時間內，學名藥不得引用原廠藥臨床實驗等資料，作為上市檢驗佐證)等規定。這些規定會提高對原廠藥的保護，並且讓學名藥上市的時間必須延後。

生存權以「付得起錢」為前提？

原廠藥品業者最常用的說法是，如果沒有專利保護，業者不會有誘因從事研發，而這將損及所有人的利益。但從TPP談判過程中就可了解，美國貿易談判代表署(USTR)提出的主張，主要都是要維持美國藥廠在市場上的獨佔利益。

專利權的保護涉及另一個概念，那就是生存權以「付得起錢」為前提。印度最高法院2013年拒絕維護瑞士大藥廠諾華(Novartis)的抗癌藥Gleevec的專利，糾正了全球智慧財產權向藥商傾斜的情況。目前除了印度以外，在其他國家Gleevec的專利至2019年5月23日才過期。依據國際專利法，一個國家在特殊情況下是可以實行專利強制許可(Compulsory license)，對重要的藥品進行仿製。美國藥廠希望訂定附加條款，擴大和加強保護智慧財產權。這些附加的條款會提出許多要求。例如維護資料專屬權(Data exclusivity)，以延後學名藥的審核。但WTO的TRIPS(與貿易有關的知識產權協定)訂有防衛條款，可確保智慧財產制度能同時促進創新和國民健康，但在TPP裡卻完全沒有提到。

政治大學國貿系副教授楊培侃表示，TPP一直被詬病對握有專利的權利人傾斜，而且傾斜的相當嚴重。公眾的利益並沒有考慮在其中，因此未來在國會審議、生效實施時還是會有很大的阻力。

例如在TPP的智慧財產專章裡，IPR除了「保護」還有「執行」，這在WTO的TRIPS協定裡是沒有的，因此算是明顯擴權。而TPP許多規定只保護權利人，並沒有保護使用人。總體來看，TPP保護私權的很多、規定很詳細，但保護公共利益卻很少。

修法提升台灣產業實力

據行政院會通過衛福部擬具的「藥事法」部分條文修正草案，衛福部一開始就表明該法之所以修正，其實是為配合台美貿易暨投資架構協定(TIFA)談判及擬加入TPP第18章智慧財產保護規範，所以有必要強化藥品資料專屬保護規定及建立藥品專利連結制度。衛福部強調，國際間關於藥品智慧財產保護，主要是藥品許可證申請所檢附相關資料之專屬保護、藥品專利與上市核准之連結制度(drug patent-approval linkage)。而且許多製藥先進國家或致力醫藥研發之國家如美國、德國、瑞士、馬來西亞及南韓，均將資料專屬保護範圍涵蓋至新適應症藥品，不過其保護期間短於新成分新藥。

所謂專利連結制度，是指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此作為准駁學名藥上市之依據，才能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生。

藉由專利連結制度，可落實《專利法》賦予發明人專利權保護之立法意旨，肯定新藥藥品許可證所有人之研發付出，使其有意願持續投入醫藥研發。

另一方面，衛福部認為，學名藥藥品許可證申請人於藥品上市前，先行掌握藥品專利狀態之程序，亦能誘導及督促藥商從事研發或專利迴避設計，進而提升學名藥產業之研發能量，以鼓勵醫藥產業之創新研發，提升台灣產業實力及國際競爭力。

不過官方的說法未必能讓所有人接受。民間團體「經濟民主連合」發言人許博任指出，往後衛生福利部食品藥物管理署在審查學名藥許可證時，將主動通知原廠藥藥廠檢視學名藥是否涉及專利侵權。若原廠提起侵權訴訟，食藥署就自動暫停學名藥藥證核發15個月。

加入TPP不必做到100分

美國施行藥品專利連結制度多年，原廠藥透過濫訴或逆向和解等手段，不當阻擋學名藥上市的案例層出。例如查驗登記發現有侵犯專利之虞時，主管機關應暫停審查。藥品的查驗登記一旦暫停就會拖非常久，不利學名藥上市。

美韓FTA中就有這一條，解釋空間很大，影響很深遠。台灣完全參照美制，恐怕將重蹈覆轍，進而影響學名藥