農科產業全球運籌，加速生物農藥產業化
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文章來源 : 農業科技決策資訊平台 2018-01-23
我國具有深厚的農業科技研發及應用之基礎，但能量散佈在產者、研究機構、大學校院，為增強國際貿易競爭力，必須透過整合加強各方合作模式，以建構產業價值鏈。
因此，農委會於2014年啟動「推動農業科技產業全球運籌」計畫，並由財團法人農業科技研究院（以下簡稱農科院）擔任跨領域產業化平台，協助整合上中下游研發能量，以增強業界技術面補強、整合研發及加值的國際化發展。
在這當中，生物農藥研發與商品化，被列為重點之一，因為與化學農藥相比，生物農藥，遠較於傳統化學農藥人體危險性較少，無農藥殘留問題，病蟲害專一性較高，可以針對病蟲害有效控制。
生物農藥產品受農藥管理法之規範，仍需要進行農藥登記申請，為了加速生物農藥產業化，如何簡化申請流程及加速研究成果商品化，成為本計畫重點目標。
開設快速通道 加速生物農藥商品化
在2014年到2017年，農業藥物毒物試驗所（以下簡稱藥毒所）與農委會科技處及動植物防疫檢疫局合作推動生物農藥產業化（整合型計畫），與農委會過去推動生物農藥商品化或者技轉不同的是，此計畫加速生物農藥流程，擴大增加GLP動物（毒理）試驗以及GLP理化試驗的接案量能。
GLP動物（毒理）試驗與GLP理化試驗的試驗項目為生物農藥對於口服、肺急毒性／致病性試驗，以及生物農藥的理化性質試驗，根據法規，這些試驗需要經過認證的GLP實驗室進行檢驗，在計畫推出前，國內雖有幾家大型農藥公司擁有這樣的實驗室，但學研單位希望能有一個第三方公正單位的GLP實驗室接受委託檢驗。
以往學研單位依賴向藥毒所申請生物農藥委託試驗，由於案件眾多，加上試驗進行需要時間，經常都是要排案等待，因此商品化時程易拖延，為解決這樣的問題，藥毒所針對學研單位開闢一間接受專案的試驗室，除了先進行書面預先審查服務外，並加速毒理、理化試驗的進行，增加審查速率，尤其生物農藥的書面審查採隨到隨審，儘管這是一條快軌，但GLP毒理試驗仍有積案排隊之情況，因此全球運籌計畫積極輔導農科院成立符合法規認證的GLP實驗室，以增加試驗量能以供學研單位申請，農科院在2016年10月中旬開始接案，讓有急需的單位能夠加速完成試驗。
全球運籌計畫 打響名號 成功技轉
這全程4年的計畫裡，已加速生物農藥商品化量能及委託試驗處理速度，讓臺灣開發生物農藥產品之學研單位可以投入，計畫為促成生物農藥順利登記上市，係以研究計畫成果成熟度較高的菌種為重點（例如液化澱粉芽孢桿菌)，陸續於第2年開始才納入蟲害及生物性除草製劑等重點產品缺口之研究，在第3年，開始進行綜合防治測試，把先前2年研發中但尚未商品化的生物農藥納入害物綜合管理（IPM）體系，利用各單位彼此合作與協助田間試驗找出菌株的新用途。
液化澱粉芽孢桿菌是這次計畫的主軸與亮點，透過這個計畫商品化平台取得成功打響名號，統籌計畫主持人藥毒所生物藥劑組謝奉家組長說：「以前有人說液化澱粉芽孢桿菌是枯草桿菌的亞種，1967年後，在科學的新技術已經可以把它們分開。」他舉例說明，藥毒所的菌種庫，有數千支菌株，並會將其進行編號，再列出功效表，評估菌株是否有機會研發成商品，這些從不同地方篩出的菌株，有些是有可能被界定出是同一菌種，謝奉家說：「就像是杜賓狗，不同血緣還是不太一樣，也就是說儘管菌株都是液化澱粉芽孢桿菌種，但不同菌株的效果還是有差異。」
在2014年嘉農公司與統籌計畫中的高雄農改場進行生物農藥產學合作計畫，業者共同參與微生物製劑的研發過程，並評估未來商品化的可能性，以及潛在市場，最後成功地技術移轉液化澱粉芽孢桿菌PMB01，後續也投入相當多的人力與資金，進行農藥許可證的申請、量化生產以及推廣銷售。嘉農公司協理楊宜璋博士表示，加入這樣的計畫，能使業者更了解目前的政策規劃和研究單位的主要研發方向，並且可以從農民及植保製劑提供者的角度，回饋問題及農民的用藥情形。
解決資料準備不全問題 盼經驗模式的延續
謝奉家說：「有廠商跟我們說，在這項整合計畫之前，有些老師常拿著一瓶菌就去找廠商談技轉授權，廠商很有興趣地花了15萬、30萬拿到一瓶新菌株，但後續進行農藥登記時，發現製作登記文件困難重重，例如毒理、理化試驗、發酵量產、田間試驗等必需資料，導致廠商要花更多時間和金錢去處理，進行申請流程時，甚至會遇到困難而卡關，也是至今業界普遍抱怨的意見。」
一般而言，廠商若在申請生物農藥登記遇到困難，廠商可以向藥毒所單一窗口提出個案諮商，與藥毒所的所長或其他一級主管、組長、審查人員約時間諮商，獲得生物農藥申請上之充分資訊，減少個案送件所遇到的問題，以減少人力資源與時間的耗費。另外，廠商亦可選擇等待學研單位經由此商品化計畫管道，備妥相關試驗資料後，再與學研單位進行技轉，雖然賣給廠商菌株的價錢會提高至數百萬等級，不過廠商的購買意願卻不減反增，因為比起單純技轉菌株卻無相關的完整試驗文件，廠商更願意用金錢來換取登記時所需要時間，雖然購買菌株的成本增加，但廠商認為可以買到在預期時間內完成商業化的保證。
謝組長表示，藥毒所將努力繼續向農委會爭取計畫平台可以延續服務，這次計畫成果唯一缺憾就是多元性不夠，菌株來源有限，八株中有六株都是同一類的菌，因此在未來若有機會將朝向針對難防治、更多樣性新菌株研究。
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想更進一步了解此專案研發成果細節，請逕洽財團法人農業科技研究院陳小姐，電話：03-5185092，信箱:1032201@mail.atri.org.tw。
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