台灣中草藥產業面臨的困境與契機-台灣中藥產業法規面的影響 - 農業知識入口網

肆、台灣中藥產業法規面的影響

2004 年起「台灣區製藥工業同業公會」承辦衛生署中醫藥委員會「中藥用藥
安全五年計畫」一系列計畫中，其中『強化法律規章適用及教育宣導計畫』項目，
其中選定最優先需編修之法規及篩選不合時宜法規條文加以修正建議，而「藥品優
良製造規範」亦將列入討論；中、西藥品在本質及觀念上，原本就大不相同，硬是
將兩者所需遵守的GMP 條文放在同一規範內，一定產生不適用的情形。GMP 條文
的爭議可以回歸到藥事法來看，「藥事法」是藥品的根本大法，其中並未把中藥明
確定義，大多數的爭議官方多年來多以規章或是行政函釋來解決，藥事法歷經多年
以來的修改仍未能全然適合所有相關產業，近年來衛生署積極爭取加入國際藥廠稽
查公約組織（PIC/S），所以在修法上，將以符合PIC/S 相關規定為原則，如此一來，
對於中藥及醫療器材業將可能造成更不適應的情形，與其難以兼顧的修法方式，不
如將各產業法規予以獨立，制定專屬中藥的「中藥藥事法」較為貼切適用。

中草藥的品質標準對於確保中藥產品的安全、有效、均一具有絕對關鍵。中藥
不同於西藥，也不完全等同於植物藥，目前國際上還沒有公認的中藥標準。因此建
立符合中醫藥特點的國際公中藥標準是非常必要的。2004 年5 月1 日，台灣的第
一部中藥典『中華中藥典』正式出爐，後來因為行政院正名運動改名為『台灣傳統
藥典』，這讓過去在台灣苦無法律地位的中藥材，正式由『農產品』的層次進入到
『藥』的層次，『中華中藥典』目前收載200 種常用中藥材品項，尚無法涵蓋中藥產業所有常用藥材，目前已朝向修訂內容並增加藥材品項方式進行，期待未來可滿
足中藥產業的完整需求，成為製藥業界最重要的參考工具書。但藥典所收載的藥材
品項，常因其基原（來源）眾多，對於藥材品質規格仍無法予以明確規範，與西藥
明確的主成分相較，要進行其成分檢測是非常困難。且中藥材大部份來自中國大
陸，即使同種基原的植物藥材，會因其產地、採收季節、採收後處理方法、炮製因
素差異，造成藥材品質不一的情形，內含的指標成分常常相差頗大。不同於西藥的
單一成分。而中藥的有效成分要能完全闡明有其先天限制的背景。

在中藥新藥的發展上，不同於西藥，在台灣西藥以新複合藥物、新療效、類新
藥等新藥，藥物傳輸技術、特殊劑型代工等新劑型藥品及學名藥為發展的重點產
品，中醫藥屬於經驗醫學。而中藥之臨床試驗在沒有成熟的動物或臨床模式之前，
僅得援引比照西藥現有模式來運作，故中藥新藥臨床試驗施行之規範係遵循衛生署
公布之藥品優良臨床試驗準則，與西藥並無二致。而中藥新藥之審查體制，仍援引
西藥而來。自從衛生署公佈「中藥新藥臨床試驗作業準則」（IND）及「中藥新藥
查驗登記申請須知」（NDA）多年後，「壽美降脂一號膠囊」是第一件依照行政院
衛生署公告IND 規定，進行中藥臨床試驗，歷經一年多之時間完成臨床試驗，並
通過NDA 各項審查作業的中藥新藥，該藥在2005 年3 月30 日取得處方藥藥品許
可證，但是，當試驗順利完成取得製造許可證後，在市場行銷通路遇到很大的阻礙，
中醫師很難以處方藥開立該方，如果要給西醫師使用，同類型的降血脂西藥在健保
給付中享有成分優勢，中藥新藥的給付價格難以符合廠商的開發成本，讓該藥變成
台灣中草藥新藥的烈士，無法真正回饋原開發廠商對中藥新藥投入的熱情與投資，
這對後續有心投入中藥新藥研發的產業會有不良的影響。