文章來源 : 農業科技決策資訊平台    2026-07-21

基因編輯生物上市前後要怎麼管理才好？

帶您了解先進國家的策略!

財團法人農業科技研究院 農業資材與加值研究所 友善資材組 陳韋竣 副研究員

摘要

　　許多先進國家前瞻地運用基因編輯技術育種出農業基因編輯生物新品種，期待能上市供應農民及消費市場大眾，對農業作出貢獻。而基因編輯生物新品種在生產和上市前後階段的管理方式，是國內外各界都特別關心的，尤其是跟安全性相關部分，進一步還涉及了國際市場間貿易互動。這篇短文帶您了解目前農業先進國家因應基因編輯生物的特性，發展出的分類管理方式、策略和採取的原因。

1. 基因編輯生物的分類管理

　　基因編輯技術指的是可以在生物基因體中「特定」的基因序列位置進行基因序列的增、減或置換等技術的總稱；編輯方法有很多種，育種出來的新品種，其中改變基因序列和外表性狀也有非常多的樣態。

　　其中最受矚目的基因編輯生物樣態，是將其基因體中原本就有的基因序列作減少、置換或者少量增加，這些對生物基因改變的結果「沒有外來基因」，如同自然界就會發生的基因突變，以及使用傳統育種技術中的雜交或誘變技術等，對生物基因也可以造成同樣的改變。

　　上述基因編輯方法對生物基因序列改變而育成「沒有外來基因」的基因編輯生物，在多個先進國家的法規中，認定其安全性及風險程度與傳統育種技術中的雜交或誘變技術育成生物的結果相當，因此陸續推動精簡這類基因編輯產品上市前審查程序和上市管理，與帶有「外來基因」而要加強上市前審查及上市後管理的基因改造生物 (GMO) 作出區分。

2. 先進國家採取分類管理的原因

　　農業先進國家以基因編輯生物是否具有「外來基因」作分類管理的原因，可歸納為 2 個層面：

　　「沒有外來基因」的基因編輯生物，就跟傳統育種技術育出的生物一樣，也是基因體被改變了，而且「沒有外來基因」；不論用哪種技術，對相同的基因作相同的改變，表現出來的性狀，應具有相同的安全風險等級，應該採取相同的管理程度。

　　「沒有外來基因」的基因編輯生物，在沒有研發過程改動哪些基因序列的條件下，無法透過基因檢測來追溯使用過哪些技術，沒辦法用來論證它的基因和性狀改變，是因為天然突變或使用哪些技術造成的改變。另一方面，有「外來基因」的生物，才能透過基因檢測結果比對出具有「外來基因」。這也是目前先進國家考量不同基因編輯生物管理方式時，有沒有「外來基因」是其中分類方式的關鍵。

3. 先進國家的法規中對於沒有「外來基因」的基因編輯生物分類管理

　　目前許多國家的法規，都有制訂對於「有外來基因」的基因改造生物 (GMO) 較為嚴格的上市前審查及上市後管理制度，主是為了審查上市的 GMO 符合安全標準，以及在市場上與「沒有外來基因」的生物產品作出市場區隔。

　　對於這幾年外國陸續育種出「沒有外來基因」的基因編輯生物要申請上市，先進國家著眼於其可以對農業帶來貢獻，陸續修訂法規，讓「沒有外來基因」的基因編輯生物不需要如同「有外來基因」的GMO作嚴格的管理。

　　由於各國法規中用來界定有沒有「外來基因」的法規用詞及定義各有不同，以下列舉數個先進國家政府農業部門採用於認定「沒有外來基因」的基因編輯生物方式，以及審查管理機制：

• 日本：

　從供體(宿主)細胞外加工的核酸及其複製物沒有殘存於體內的基因編輯生物，就不屬於基因改造生物。日本農林水產省設置了「事先諮詢」程序，在上市前可自願性將基因編輯生物的資訊提供給政府作風險評估，評估後若沒有疑慮，則會在農林水產省網站上公布相關資料，目前已有基因編輯番茄、玉米、真鯛、虎河豚、比目魚、吳郭魚案例已公布，可供大眾查詢。

https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/tetuduki/nbt_tetuzuki.html

• 澳大利亞：

　　使用生物之基因體DNA被定位核酸酶單股或雙股斷裂後，沒有添加核酸模板進行修復，直接育成的生物；或是育種過程生物細胞內具有外來基因，但育種結果為沒有外來基因的生物，其生物本身及後代皆不視為GMO，不受GMO所需之上市前審查及上市後管制要求。

https://www.ogtr.gov.au/resources/publications/overview-status-organisms-modified-using-gene-editing-and-other-new-technologies

• 美國：

　　基因編輯植物的育成，若為來自細胞中目標DNA斷裂後自我修復，而且沒有提供外來基因修復模板，或是採單一鹼基置換、對已知該植物基因庫中具有的基因序列作為修復模板等條件，則上市前直接豁免由美國農業部(USDA)審查，上市後不受基因改造生物管制規範限制。除此之外，若不屬於可直接豁免的植物，則由美國農業部設置的「我是否要受管制? (Am I Regulated?)」服務，讓各界可以函詢其育種的基因編輯生物是否要被加強管制，並依據基因編輯的植物種類-性狀-作用機制進行風險評估，並函復是否能豁免管制的結果。目前美國至少有基因編輯大豆、玉米、芥菜、油菜等作物循相關程序上市。

https://www.aphis.usda.gov/biotechnology/am-i-regulated

　　基因編輯動物的部分，由美國食品藥物管理署(FDA)為主管機關，其以風險評估為基礎，個案審查由人為改變基因序列，並可供作食用之動物，其審查內容視個案動物基因改變後之性狀，若審查結果認為無食安風險，則該動物及其後代可自由上市作產業利用，目前FDA已核准基因編輯牛及豬案例上市。

https://www.fda.gov/animal-veterinary/biotechnology-products-cvm-animals-and-animal-food/intentional-genomic-alterations-igas-animals

• 英國

　　以現代生物技術育成之基因編輯動物或植物，其基因體改變形式穩定且等同傳統育種技術或天然轉殖可育成者，則不適用GMO法規作管理，而是適用2023年制定之「基因科技(精準育種)法」，上市前須通知主管機關取得銷售許可文件，可依該文件範圍上市，管理強度較GMO精簡。目前英國有基因編輯香蕉待循此程序上市。

https://bills.parliament.uk/bills/3167

• 歐盟

　　歐洲議會及歐盟理事會公告了「由新基因體技術獲得的植物及其產品」管理法規 (簡稱NGT植物產品法規，Regulation (EU) 2026/1388) 管理基因編輯植物。此法規制定，以基因編輯技術育成傳統育種技術可達成相同基因型或基因型已在基因庫 (gene pool) 的植物新品種，上市前需提交資料由主管機關確認資料，並登錄於公眾可閱覽的公開資料庫後可上市。上市時為種子或種苗等繁殖材料，需標示其為「第一類NGT植物 (NGT-1)」，若再製為飼料或食品，則無規定須標示其屬於新基因體技術育成之植物；屬於「第二類NGT植物 (NGT-2)」的標示及管理規定則類同基因改造植物。

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1388/oj/eng

４. 結語

　　綜觀先進國家對基因編輯生物上市前後管理規定，具有許多共通性，包括在上市前皆設有程序，由政府主管機關諮詢或審查要上市的生物是否具有「外來基因」，以及該生物本身及改變的基因型，是否用傳統育種技術也可達成，用來佐證其安全性風險相同，不需要以等同 GMO 的管理強度。基因編輯生物上市後，除了歐盟法案擬規定種子種苗要標示育成之技術外，其他國家皆無法定基因編輯生物及衍生產品要強制標示其育成技術的規定，等同一般品種的管理方式。目前我國對基因編輯生物的管理策略尚在與各界交流，目前相關法規涉及「外源基因」、「基因轉殖」及「基因改造」的用詞定義、規範範圍及管理制度，尚須釐清適用於基因編輯生物的情形，先進國家的作法可以提供借鏡。