加拿大機能性保健產品之研發現況--加拿大食品管理規範 - 農業知識入口網

機能性產品在加拿大蓬勃發展，因此不論在產品研發，法規製定及管理均有很好之規範。加拿大衛生部 (Health Canada) 負責機能性食品與營養保健產業的法規制定，加拿大食品檢驗局 (Canadian Food Inspection Agency；簡稱 CFIA)負責法規執行。加拿大衛生部之內有兩所監管機構：食品處 (Food
Directorate) 負責機能性食品，天然健康產品處 (Natural Health Products Directorate)則負責營養保健及其他天然健康產品。加拿大保健食品採風險分級制度，透過以風險為基礎的方法(Risk-Based Approach，RBA），對核發天然健康產品許可證審查制度進行調整與修正。由於過去對於天然健康產品並沒有更細部的區分，所有產品申請查驗時，都要進行相同程度的安全性、有效性與品質評估；這對於風險程度較低產品而言，相對形成較大的負擔。因此，以風險為基礎的方法導入保健食品審查制度，將天然健康產品依據其安全、品質或健康訴求予以分級，而將天然健康產品分為二類： 第一類(Class I)產品是指具備可獲得、權威性及高品質的證明來源(Sources of evidence)的產品或健康訴求，此證明需與該產品或訴求的有效、安全與品質相關。第一類產品的安全性及有效性可經由文件與科學文獻上已有之記載佐證，來評估產品的安全性，因此其評估方式相對較為簡化，有助於加速申請者的申請程序。第二類(Class II)產品是指欠缺既存證明，而被認定為具有較高風險的產品或健康訴求，例如有些新穎性的產品即屬之，第二類產品維持現有的審查制度，仍應進行完整的安全性、有效性及品質的評估。