台灣中草藥產業面臨的困境與契機-台灣中藥GMP 藥廠品管現況與展望-2 - 農業知識入口網

有關中藥製劑的定量管控，臺灣衛生署為了提升中藥濃縮製劑的品質，自2001
年1 月1 日起，已有葛根湯等20 種中藥製劑，查驗登記新案及藥品許可證有效期
間展延時，應制訂指標成分定量方法。美國FDA 亦於2004 年6 月公佈，「Guidance
for Industry（Draft）Botanical Drug Products」，提出中草藥新藥研發，需以CMC
加以管制。目前在藥廠要開發中草藥複方，必須要有獨立完成複方CMC 的能力，
何謂CMC 呢？CMC 就是Chemistry、Manufacturing 、Control，就是對中草藥複
方產品的化學、管制與製造，是中草藥複方要朝臨床試驗前所需必備的條件，是為
了確保中草藥複方產品的安全性、有效性、均一性與再現性，目前衛生署中醫藥委
員會所制訂我國中草藥CMC 規範，是參考了美國FDA 及歐洲EMEA 對植物性規
範要求，並符合中草藥複方的組方特性， 針對中草藥複方要進軍國際所規範的一
有效武器。

CMC 的checking list 主要專案包括基原確認（鑒定每一種藥材的來源，確認
其學名，正本清源，以免誤用），型態的描述（一般性狀、大小、觸感、表面特徵、
色澤、斷面特徵、氣味），乾燥減重（檢查藥材所含的水分比例，乾燥程度），水抽
提物（檢查藥材親水性成分的含量），稀醇抽提物（檢查藥材親脂性的成分含量），
精油（主成分為揮發性精油之藥材檢驗），灰分（檢查藥材中所含的雜質或夾帶的
砂土），酸不溶灰分（檢查藥材中所含的無機元素），TLC（檢查藥材中是否含有有
效成分，定性檢查），HPLC（檢查藥材中有效成分的含量，定量檢查），GC（檢查
藥材中是否有農藥的殘留），原子吸收光譜儀（檢查藥材中是否有過量的重金屬，
可彌補比色法的不足），微生物檢測（檢查藥材中的微生物含量是否超過標準），防
腐劑的檢測（檢查是否燻硫，硫化物殘留的檢驗），化學指紋圖譜（可比較藥材的
來源，中草藥複方產品每批次的均一性），藥材是否屬於ERA （Endangered Species
Act）或CITES 規定瀕臨絕種的動物。

中藥濃縮製劑是台灣中草藥產業發展的最大特色之一，濃縮製劑約佔中藥製劑
總產值70％，2008 年9 月15 日衛生署公佈了所有濃縮製劑總重金屬≦100ppm，其中10 個消費量最大的濃縮製劑，包括了加味逍遙散、疏經活血湯、葛根湯、辛
夷清肺湯、川芎茶調散、獨活寄生湯、麻杏甘石湯、小青龍湯、六味地黃丸、龍膽
瀉肝湯，其總重金屬必須≦50ppm、砷必須≦5ppm、好氧性總生菌數不得超過105
cfu/g、沙門氏菌（Salmonella species）：不得檢出/g、大腸桿菌（Escherichia coli）：
不得檢出/g，對中藥濃縮製劑而言有害物質的管制已經正式走出重要的一步，未來
衛生署在保障國民用藥安全的前提之下，陸續會對中藥的傳統製劑與磨粉中藥展開
進一步的管制與發證，更有可能全面把中藥飲片納入正式的管理。

在三聚氰胺事件重創國內食品業之後，源頭的管制突然變成顯學，在第一期用
藥安全五年計畫當中，衛生署曾經委請「台灣公定化學家協會」研議中藥材境外管
制機制的可能性，可惜此機制出師未捷便受到政治力的干涉而束之高閣，此機制乃
藉由民間法人機構與大陸中央及地方之中藥相關主管機關及檢驗單位聯繫，依兩岸
相關法規規範，協商兩岸授權及文書認證之對口單位及其作業程序，進而規劃實驗
室評估之認可作業程序，同時研訂中藥材規格，確保輸入之中藥材符合訂定之檢驗
項目，使集散地之中藥材經由我國認可具有國際公信力（如經TAF 認可）的大陸
國家級或地方級檢驗單位檢驗後，使可以輸入台灣，且對於輸入境內之中藥材，亦
研擬中藥材品質落地追蹤檢查機制（如農藥、重金屬、微生物和黃麴毒素等），對
市售中藥材進行品質調查，不定時回報市場異狀，如此，將可建立臺灣成為高品質
中藥材的世界供應貨源中心，提振台灣的中草藥產業地位。