日本基因編輯技術應用在生物體及食品之規範與探討 - 農業知識入口網

日本於2003年批准卡塔赫納議定書 (Cartagena Protocol) ，同年制定「規範基因改造生物使用以確保生物多樣性法 (The Act on the Conservation and Sustainable Use of Biological Diversity through Regulations on the Use of Living Modified Organisms)」(又稱卡塔赫納法），並於2004年生效。該法除了主要將相關規範納入法之階層外，並藉此賦予主管機關管理國內之「基因改造生物」(genetically modified organisms, 簡稱GMOs)在研究、培育及產業應用之權限 (Biosafety Clearing House, 2019)。

基因編輯之新興生物技術用來在基因組特定位點造成核酸序列編輯狀況，依據目前使用方法可粗略區分為：鋅指核酸酶 (zinc-finger nucleases，簡稱ZFN)、類轉錄活化因子效應蛋白核酸酶 (transcription activator-like effector nuclease，簡稱TALEN) 以及常間回文重複序列叢集/Cas9蛋白 (clustered regularly interspaced short palindromic repeats/CRISPR-associated protein 9，簡稱CRISPR/Cas9) 系統。自CRISPR/Cas9基因編輯系統開發以來，由於技術操作簡單、成本低廉且應用性廣泛，產生之遺傳性變異與自然發生突變相似，且可以掌控特定位點變異，導致近年來應用層面越趨廣泛，且被認為部分產物可不受卡塔赫納議定書規範，但隨之而來的監管策略、風險溝通及道德價值觀爭議不斷。為參考鄰近國家-日本，對基因編輯帶來的衝擊及相關應對策略，本文將針對日本在基因編輯的相關規範與政策作說明。