台灣中草藥產業面臨的困境與契機-台灣中藥GMP 藥廠品管現況與展望-1 - 農業知識入口網

伍、台灣中藥GMP 藥廠品管現況與展望

有關中藥製劑的使用，藥品的品質還是最主要的訴求，而中藥製劑的製造、品
質與管制，與中藥製劑的安全性、有效性、均一性均息息相關，目前中藥濃縮製劑
製造時的品質管制，包括『道地藥材的選擇』、『中草藥產地GAP 的落實』、『藥材的基原鑒定技術』、『炮製標準』、『生菌數、農藥殘留量及重金屬含量的管控』、『乾
燥減重、水抽提物、稀醇抽提物、精油、灰分、酸不溶灰分測定』、『化學指紋圖譜』
等足以保障中藥製劑製造安全的規範。

在道地藥材的選擇上。道地藥材通常是具有地區特色的優質品種，所含有效成
分高，臨床療效顯著。生長在一個特定的區域，離開了這個特定區域，改變了生長
環境，有效成分含量就會降低，直接影響中藥製劑品質。正如梁代陶弘景所說：「諸
藥所生，皆地有境界。」如眾所周知的寧夏的枸杞，甘肅岷縣的當歸，四川石柱縣
的黃連，浙江寧波的浙貝母，杭州的菊花、白芷，河南懷慶縣的地黃、牛膝、山藥，
吉林的人參，廣東陽春的砂仁，安徽毫縣的白芍，山東東阿的阿膠，陝西的秦皮，
山西的黨參，新疆的紫草、阿魏，山東的北沙參、金銀花，湖北的茯苓，河北的知
母，雲南的三七，等都屬道地藥材。它們性狀特徵明顯，品種優良，質量好，有效
成分含量高，而其他地方產的品種各方面就與之有顯著差異。目前中藥製劑的品質
上，道地藥材的正確使用影響中藥製劑品質甚巨。

道地藥材則需要GAP 的基地來長期培植，GAP（Good Agricultural Practice）
為國際要求的優良種植規範，主要分三個體系：藥材質量體系、操作規範及後期加
工標準。從育種土壤開始，到施肥、農藥、栽培、採集等各個環節都需要有標準規
範。至於加工的程式、藥材風乾炮製等二次加工標準﹐也需要有嚴格控制，以防止
藥材被污染。GAP 是要有效生產優質、道地、無污染的藥材，考慮的項目有種植
地點的選擇、品種標準化、栽培管理一致化和炮製包裝規格化等。質量標準化分為
兩個方向，一是藥材商品規格化，以標準藥材（地道藥材）為對照品，以外觀性狀
鑒別建立量化的標準規格。另一方面，用指標或活性成分進行定性定量的分析，利
用TLC、GC、HPLC 等建立化學指紋圖譜，著重內在成分測定，再將此二項結果
作為藥材品質管控的基礎和依據。

不過，由於臺灣95％以上的藥材是由大陸進口的乾燥品，其來源多由大盤商
採購，或由藥廠自行進口，除了種植之外，有許多藥材在採集地仍是野生或半野生
的狀態，近年來則利用組織切片法或粉末鏡檢以顯微鏡觀察植物解剖和細胞學的形
態特徵來區分，由於藥材飲片已經不是活組織，所以組織切片技術對中藥飲片真偽的鑒別的地位是不可替代的，雖然此法需要很好的切片技巧與生藥學訓練，但對藥
材基原的鑒別是一項很關鍵的技術。也是能維護中藥製劑製造安全的關鍵技術。